01 引言

欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，简称EDQM），隶属于欧洲委员会，其官方网址为：

https://www.edqm.eu/en/home。首页包括8个模块：EDQM、COVID-19新型冠状病毒、Medicines医药、Substances of human origin人源性物质、Consumer health消费者健康、Products & services产品和服务、Events & training活动和培训、Contact联系我们。

欧洲药物管理局（European Medicines Age【我爱线报网】ncy，简称EMA），隶属于欧盟，负责药品的评估和监管，其官方网址：https://www.ema.europa.eu/en，可查询通过“欧盟集中审批”的药品评估报告和相关指南等；对于非集中审评上市的药物，可通过HMA（Head of Medcines Agency，欧洲药品监管机构）查询药品的说明书等。（注：在EDQM官网下部，有EMA和HMA链接网址）

本文主要对 EDQM 和 EMA 官网的使用进行介绍，并简单介绍 HMA 的使用。

02 EDQM 网站介绍

2.1 模块1——EDQM工

主要是对EDQM的介绍，包括：（1）愿景、使命与价值观、发展历程、组织架构、备忘录、招标信息；（2）管理体系；【我爱线报网】（3）与EDQM沟通途径；以及（4）如何加入EDQM等。

2.2 模块2——Medicines 医药

在该模块主要包括：European Pharmacopoeia（Ph. Eur.）欧洲药典、Biological Standardisation Programme（BSP）生物标准化计划、Reference Standards（RS）标准品或对照品、Certification of Suitability适用性证书、OMCL Network官方药品控制实验室网络、Anti-falsification activities防伪、Classification of medicines药物分类、Pha【我爱线报网】rmaceutical Care药学监护、European Paediatric Formulary儿科处方。

下文重点介绍“欧洲药典”和“标准品或对照品”子模块。

2.2.1 Ph. Eur. 欧洲药典

在欧洲药典子模块项下，有以下几个模块，如：Ph.Eur.online access欧洲药典在线、Pharmeuropa online欧洲药典论坛、Knowledge database知识数据库、How to order如何订购欧洲药典及Publication Ph.Eur欧洲药典出版计划等。

其中，欧洲药典论坛可免费注册，用于查询“虽征求意见但未订入欧洲药典或既往的药典标准”等；而在Knowledg【我爱线报网】e database知识数据库模块，可通过药物化学名称等，搜索欧洲官方对照品信息、已收载入药典标准的系统适用性色谱图及所用色谱柱具体品牌/厂家等，如下图所示：

2.2.2 Reference Standards（RS）标准品或对照品

在该模块，可以查询官方在售对照品信息（RS Online catalogue，也可在该模块查询色谱柱及谱图信息等）、下载对照品目录（RS Catalogue PDF）；在“RS Store对照品商店”查询WHO抗生素标准品（ISA）和化学标准品（ICRS）信息，并可在线订购（当然，大多数药企是通过供应商采购的）。

2.3 模块3——Products & services【我爱线报网】 产品和服务

在该模块主要包括以下链接：Reference Standards对照品、Publications出版物和CombiStats TM统计软件等。其中，对照品和出版物与模块2提供信息一致，不再详细介绍；关于CombiStats统计软件的更多信息，可参考“FAQs常见问答”中的“Products and Services 产品和服务”主题。

2.4 模块4——Contact 联系我们

在该模块有Helpdesk（帮助桌面）和Frequently Asked Questions (FAQs)常见问答（通常在联系EDQM前，需先了解这些信息）。其中，FAQs常见问答包括11个主题，具体内容如下：【我爱线报网】

TOPICS_01 EDQM Mission and Role EDQM使命和作用TOPICS_02 Quality,Safety & Environment 质量、安全&环境TOPICS_03 Healthcare 医疗健康TOPICS_04 欧洲药典&国际协调TOPICS_05 Biological Standardisation Programme 生物标准化计划TOPICS_06 药物控制（官方药品控制实验室）TOPICS_07 Cerification of Pharmaceutical substances 药物证书TOPICS_08 产品和服务（出版物、标准品、CombiStat【我爱线报网】s-统计软件）TOPICS_09 EDQM电子刊物–技术支持TOPICS_10 公共关系和文件（活动及参观）TOPICS_11 Helpdesk tool functionalities and use 帮助桌面工具的功能和使用

如需了解上述11个主题的具体内容，推荐参考“研发EFG”公众号中关于上述主题的中英文翻译稿（收录于合集“EDQM FAQs”，共计约10万字）。

03 EMA 网址介绍

EMA（欧洲药物管理局，网址https://www.ema.europa.eu/en）可查询通过“欧盟集中审批”的药品评估报告和相关指南等；其网站首页包括七个模块，分别为：Medicines医药、Human 【我爱线报网】regulatory人用药物、Veterinary regulatory兽药制品、Committees委员会、News & events新闻&活动、Partners & networks合作伙伴&网络组织 和 About us。如下图所示：

3.1 模块1——Medicines 医药

在Medicines医药模块，包括以下五个模块内容：Search搜索、Download下载、What we publish and when发布的医药审评信息及发布时间、Medicines under evaluation审评中的药物产品、National registers各成员国的注册信息。

其中，在What we【我爱线报网】 publish and when模块，提供人用药物和兽药制品整个生命周期（包括早期的产品开发、上市、批准后变更直至产品撤市）中，EMA发布的所有审评信息及相关时间期限；在Medicines under evaluation模块，会每个月更新处于审评中的药物信息；在National registers模块，汇编各成员国已授权药物的注册信息。这三个模块的内容相对比较简单，不做详细介绍。下面重点介绍“Search搜索和Download下载”模块内容。

3.1.1 Search 搜索

在该模块可以搜索查询人用药物、兽药制品和草药制剂的Public assessment report评估报告和Produc【我爱线报网】t information产品信息等。

在Public assessment report评估报告中，一般会给出活性成分的通用信息、生产、特性和工艺控制、质量标准和稳定性信息等；也会给出制剂成品的外观、处方开发、质量标准和稳定性等信息。而在Product information产品信息中，一般会给出产品的外观、处方、有效期、贮藏条件、包装规格、上市授权持有者名称、地址、生产商等。这些是仿制药开发中，必须不可少的信息。

上述文件，可通过“搜索”引擎，采用药物名称或活性成分名称等直接搜索，也可通过左侧的Categories分类、Medicine name药物的首字母先后顺序进行查询；然后，通过Sort【我爱线报网】 by、Product number产品编号、Authorisation status授权状态和Marketing authorisation holde上市授权持有人等进行筛选。

如对搜索有疑虑，可点击下图中的“search tips”按钮，可查看搜索相关注意事项，获得更多知识。

3.1.2 Download 下载

在该模块可以下载EMA网站相关内容的目录信息，包括：European public assessment reports评估报告；Pending EC decisions: summaries of opinion 上市授权前，CHMP或CVMP就是否批准给出的科学意见；Withdra【我爱线报网】wn applications撤回申请；Paediatric investigation plans儿科用药、Rare disease (orphan) designations罕见病（孤儿）、Referrals、Periodic safety update report single assessments (PSUSAs)定期安全更新报告、Shortages医药短缺、Herbal medicines草药等。如下图的公共评估报告目录：

3.2 模块2——Human regulatory 人用药物

在人用药物模块，包括五个子模块，分别为：Overview概览、Research and develo【我爱线报网】pment研究与开发、Marketing authorisation上市授权、Post-authorisation授权后管理、Herbal products草药制品。

3.2.1 Overview 概览

在该模块有药物整个生命周期中，各阶段法规/指南主题链接，如：Advanced therapies 先进疗法、Accelerated assessment加速审评、Biosimilar medicines生物类似药、Compliance法规、Fees付费信息、Product information产品信息、Scientific guidelines科学指南等等，各模块链接如下图所示：

点击其中的Com【我爱线报网】pliance法规链接，可查询产品生命周期各阶段GLP（良好实验室规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范）、GMP、GDP（药品供应和管理规范）、Quality defects and recalls产品缺陷和召回等法规要求，如下图所示：

例如，依次点击上述的 Good manufacturing practice（GMP）→Legal framework and guidance→EU GMP guidelines，可获取EMA关于GMP的具体指南内容（网址：https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-vo【我爱线报网】lume-4_en）：

3.2.2 Research and development 研究与开发

为药品的开发和设计提供指导，如临床试验的设计和科学监管信息、动物伦理、质量源于设计（QbD）、Scientific guidelines科学指南等。其中，在Scientific guidelines科学指南模块提供的指南，包括：Biologicals生物制品、Clinical efficacy and safety临床疗效和安全性、Clinical pharmacology and pharmacokinetics临床药理学与药代动力学、ICH、Multidisciplinary综合学科、Non-cl【我爱线报网】inical非临床、Q&A on quality质量问答、Quality（包括Active substance活性成分、Manufacturing生产、Impurities杂质、Specifications, analytical procedures and analytical validation质量标准, 分析方法和验证、Excipients辅料、Packaging包装、Stability稳定性、Pharmaceutical development药物开发、Quality by Design、Specific types of products产品类型、Lifecycle manage【我爱线报网】ment生命周期管理）。

3.2.3 Marketing authorisation 上市授权

对通过欧盟集中审评的相关要求，包括：Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step逐步获得欧盟市场许可、Pre-authorisation guidance授权前相关指南、Fees缴费、Product information产品信息、Pharmacovigilance药物警戒、Compliance法规等。

3.2.4 Post-authorisation 授权后管理

提供药物上市授权后相关管理的科学及法规指南，包括：

Availability of 【我爱线报网】medicines 药品可获得性，介绍欧盟对供应中断问题的协调、危机期间关键药品的可获得性/供应和联络点、医药短缺信息、上市许可持有人指南、为患者和医疗保健专业人员提供的指导等Certifying medicinal products 产品证书，包括电子证书、电子证书的真实性、索取证书、证书收费及关于证书的相关指南等Changing the (invented) name 已授权药物名称变更及问答Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications) 说明书和患者说明书变更Classifying post【我爱线报网】-authorisation changes 授权后变更的分类Compliance 法规，包括GDP、产品缺陷和召回等法规要求Data on medicines (ISO IDMP standards) 要求上市授权人及时递交最新产品信息Notifying a change of marketing status 上市状况及撤市Patient registries 患者登记，通过收集关于特定疾病患者人群的数据，监控药物安全信息

3.2.5 Herbal products 草药制品

在该模块包括与草药申请相关的内容，如：Regulatory and scientific support法规和科学支持【我爱线报网】信息，用于向HMPC寻求帮助；Scientific guidelines科学指南（质量、非临床、临床和安全方面）、Q&A: Herbal medicines草药上市申请常见问答信息、Procedures程序等。

3.3 Veterinary regulatory 兽药制品

兽药制品模块，页面布局与Human regulatory人用药物 类似，包括四个子模块，分别为：Overview概览、Research and development研究与开发、Marketing authorisation上市授权、Post-authorisation授权后管理。

3.3.1 Overview 概览

在该模块亦有兽药【我爱线报网】制品整个生命周期中，各阶段法规/指南主题链接，如：Ethical use of animals in medicine testing 动物伦理、Product defects and recalls 产品缺陷与召回、Product information 产品信息、Scientific guidelines 科学指南等，如下图所示：

3.3.2 Research and development 研究与开发

为兽药制剂的开发和设计提供指导，包括：Availability of veterinary vaccines兽医疫苗的供应情况、Compliance法规、Ethical use of anim【我爱线报网】als动物伦理、Innovation in medicines药物创新、Maximum residue limits最大残留限度、Quality by design质量源于设计、Scientific advice科学建议（包括：Antimicrobials抗菌剂、Quality质量及问答、Safety and residues安全和残留、Efficacy有效性、Immunologicals免疫药、Novel therapies新的治疗方法）、Scientific guidelines科学指南等。

3.3.3 Marketing authorisation 上市授权

在该模块提供兽药制剂相关上市授权【我爱线报网】信息，包括：Veterinary pre-submission Q&A 兽药制剂预申请及问答、Application guidance申请指南、Product information产品信息、Environmental risk assessment环境风险评估、Assessment templates and guidance评估模板和指南等。

3.3.4 Post-authorisation 授权后管理

在该部分主要包括：兽药的供应情况、产品证书、产品名称变更、授权后相关法规、药物警戒、上市许可证书转让、授权有效期及更新等。

3.4 模块3——Committees 委员会

介绍各委员会的工作职责，【我爱线报网】其中包括以下组织：Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)人用药品委员会、Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 药物警戒风险评估委员会、Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 兽药产品委员会、Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) 孤儿药品委员会、Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 草药制品委员会【我爱线报网】、Committee for Advanced Therapies (CAT) 先进疗法委员会、Paediatric Committee (PDCO) 儿科委员会。

3.5 News & events 新闻&活动

主要内容包括：News and press releases新闻和信息发布；Events培训活动；Whats new最新发布的公众评估报告信息；Committee highlights发布7个科学委员会每月全体会议的议程和结果；Therapeutic areas: latest updates关于癌症、心血管疾病、糖尿病、HIV and AIDS、神经退行性疾病、免疫系统疾病和病毒性疾病【我爱线报网】等药物的最新批准及暂定批准信息；Press and social media新闻和社交媒体；Open consultations 公开的公众咨询问题。

3.6 模块4——About us

在该模块主要是对EMA的工作职责、年报和工作计划、发展历程、如何加入EMA、FAQs关于本网站内容的常见问答、Contacts联系方式进行介绍。

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